728x90 주식투자/투자생각100 식약처의 코로나 백신·치료제 : 고(GO)-신속 프로그램 아이진이 코로나19 mRNA 예방백신의 임상1/2a상 임상 신청을 6/30일자에 하였다고 공시를 하였으니, 고(GO)-신속 프로그램에 근거한 승인 처리기한은 15일로써, 평일 근무일 기준으로 15일째 되는 날은 어제(7/21)였다. 왜 승인 발표가 안 날까. ◆고(GO)-신속 프로그램 운영 식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램[고(GO)-신속 프로그램]‘을 운영하고 있다. 이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다. 특히 임상시.. 2021. 7. 22. 큐라티스 - mRNA 백신 임상 시험 승인 (7/19) 식품의약품안전처(식약처) 의약품 통합 정보 시스템 사이트에 코로나19 mRNA 에방 백신 임상 승인 건이 올라왔다. https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBCE01? 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr 임상시험 계획˙결과 게시판에 아래와 같이 "승인완료" 를 확인할 수 있다. 그런데 재밌는 것은 7/19일자 내용과 7/20일자 이후 내용의 차이점이다. 개발지역이 당초 "국내개발"에서 "국외개발"로 변경되었다. 자세한 내용을 보기 위해서, 임상시험 제목의 링크를 들어가 보면 아래와 같은 내용을 확인할 수 있다. 원개발사, HDT Bio Corp. 왜 개발지역을 국외개발로 표기했는지 .. 2021. 7. 21. [기사] 드라마 같은 반전...3년 적자 끝 흑자 앞둔 12선 앤씨앤 기사를 검색하다가, 흥미로운 기사가 눈에 띄어서 내용을 가져왔다. http://www.itooza.com/common/iview.php?no=2021070813571185537 아이투자 수년간 적자를 거둔 기업이 흑자로 돌아서면 주가도 드라마틱한 반전을 꾀할 수 있다. 흑자를 거두기까지 흘린 각고의 땀을 시장이 재평가해주는 셈이다. 3년간 적자를 거둔 기업 중 올해 연간 www.itooza.com 올 초에 가장 뜨거웠던 데브시스터즈부터 올해 영업익 흑자 전환하는 12개 기업을 정리하였는데, 낯익은 기업들이 눈에 띈다. 메타버스로 각광받고 있는 자이언트스텝 이외에는 딱히 관심이 가지는 않는다. 자료 출처가 에프앤가이드라서, 실제 사이트 가서 찾아보니, 앤씨앤의 2021년 컨센서스를 볼 수 있었다. .. 2021. 7. 15. 식약처 - 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 안내 식약처에서 국내 기술 백신을 위하여 백신 개발 관련한 가이드라인의 제·개정을 하였으며, 금일 발표하였다. 식품의약품안전처(식약처)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원 하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 ➊면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항, ➋코로나19 변이주 백신 개발 시 고려 사항 신설 등의 내용을 담은 가이드라인 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’(’20.6 제정)을 개정하였으며, 또한 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구·개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 ➌‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’도 제정하였다. ➊ 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 신설 □ 식약처는 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자·위약 대조군 .. 2021. 6. 30. 코로나19 치료제·백신 개발 「범정부 지원위원회」제10차 회의 개최 (6/25) 오늘 표제와 같이, 코로나19 치료제·백신 개발 「범정부 지원위원회」 제10차 회의가 개최되었다. 그래서 코로나19 백신에 대해서 어떠한 이야기가 논의되었는지 자료를 찾아서, 정리하고자 한다. 국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원 - 코로나19 치료제‧백신 개발 「범정부 지원위원회」 제10차 회의 개최 (6.25) - ◼ 정부, 임상 3상 본격화 대비 사전준비는 상반기 내에 마무리하고, 하반기부터 임상 3상에 대한 범부처 총력 지원 체계 추진 ◼ 국내 전령 리보핵산(mRNA) 백신 기술확보, 신속한 해외와의 격차 해소 위해 7개 분야 39개 기술 수요에 대한 범부처 협업 지원 ◼ 신‧변종 감염병 신속 대응 예측‧진단‧치료‧예방 분야 플랫폼 핵심기술 개발 추진 □ 정부는 6월 25일(금), 코로나1.. 2021. 6. 25. 식약처 - 코로나19 백신 및 치료제 정보 제공 사이트 오늘 따라 식약처 관련 사이트를 서핑하다가, 여러가지를 찾고 있다. 코로나19 백신 및 치료제 정보 제공 사이트도 따로 운영하고 있는 것을 방금 알았다. 운영 시작한 지 얼마 안 된 것인지,,,이전에 못 본 것 같은데, 잘 모르겠다. https://www.mfds.go.kr/vaccine_covid19.jsp# 식품의약품안전처 코로나19 백신·치료제 허가·심사 누리집 www.mfds.go.kr 현재 국내 기준으로 검토 및 심사 진행 중인 백신 및 치료제 현황은 아래와 같다. 코로나19 백신 임상 승인 품목은 흔히 기사에서 접할 수 있는 내용들로, 현재 8개 품목이 임상 진행 중이다. 며칠 안으로 아이진까지 포함되어 9개로 늘어갈 것으로 본다. 그리고 현재 국내 허가된 코로나19 백신 품목 리스트이다. 5.. 2021. 6. 23. 식약처 - 코로나19에도 화장품 무역수지 흑자 첫 7조원 돌파 식품의약품안전처(식약처) 보도자료 리스트를 훑어보다가, 흥미로운 제목을 찾아서 내용을 살펴보았다. 개인적인 생각으로 중국의 사드 보복을 기점으로 우리나라 화장품 분야는 많이 안 좋을 것으로, 그렇게 막연히 생각을 했었다. 그래서 화장품 관련 기업들에 대해서 조사를 해볼 생각도 전혀 하지 않았다. 그런데 우리나라 화장품 무역 수지가 지속적으로 흑자일 뿐더러 계속 흑자 규모가 커지고 있었다는 것에 새삼 놀랍기도 하고, 한편으로는 조금 어이도 없었다. 흑자는 커녕 적자 수준 아닐까 그렇게 생각해온 터라 충격을 조금 세게 받았다. K-뷰티도 비상하고 있는 중이었는데, 나만 몰랐다. 무역수지 흑자 7조 원 돌파 ○ 지난해 화장품 무역수지 흑자는 우리나라 전체 무역수지 흑자 규모(448억 6,528만 달러) 중 1.. 2021. 6. 23. 코로나19 중앙방역대책본부 정례 브리핑 (6/18) 중앙방역대책본부의 정례 브리핑에서 mRNA 백신에 대한 언급이 있어서, 내용을 가져왔다. https://www.korea.kr/news/policyBriefingView.do?newsId=156457284&pageIndex=1&srchType=&startDate=2008-02-29&endDate=2021-06-19&srchWord= 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑 안녕하십니까? 국립보건연구원 권준욱 원장입니다. 6월 18일 정례브리핑을 시작하겠습니다. 먼저, 예방접종과 관련된 사항입니다. 오늘 0시를 기준으로 1차 접종은 41만 2,987명으로 총 1,423만 3,045 www.korea.kr mRNA 백신 관련 브리핑 내용은 아래 보도자료에 기술되어 있는 내용을 그대로 전달하였다. mRNA 백신 .. 2021. 6. 19. 부동산 저점 매수를 정보 활용 사이트 유튜브 채널 중 "홍춘옥의 경제강의노트"를 챙겨보는데, 오늘 부동산 저평가 여부를 판단하는 지표로 활용할 수 있는 사이트 정보를 얻을 수 있어서 링크를 남겨 놓는다. 지난 2015년, 그리고 2019년 봄처럼 경매시장의 낙찰률이 급락하고 주택구입 부담지수가 하락할 때가 주택구입의 적기였던 것은 되새겨 보면 좋지 않을까 생각됩니다. -홍춘옥 박사- 1. 주택 구입 부담 지수 https://www.hf.go.kr/research/portal/theme/indexStatPage.do 주택금융지수 | 주택금융통계시스템 HOUSTAT (HOUSING FINANCE STATISTICS SYSTEM) Home > 테마통계 > 주택금융지수 프린트 선명도 폰트 크기 증가 폰트 크기 리셋 폰트 크기 감소 www.hf.go.. 2021. 6. 11. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 9 ··· 12 다음 728x90
