식약처의 코로나 백신·치료제 : 고(GO)-신속 프로그램

 

아이진이 코로나19 mRNA 예방백신의 임상1/2a상 임상 신청을 6/30일자에 하였다고 공시를 하였으니,

고(GO)-신속 프로그램에 근거한 승인 처리기한은 15일로써,

평일 근무일 기준으로 15일째 되는 날은 어제(7/21)였다.

 

왜 승인 발표가 안 날까.

 

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◆고(GO)-신속 프로그램 운영

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식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램[고(GO)-신속 프로그램]‘을 운영하고 있다.

이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다.

특히 임상시험계획 승인에 있어 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리하여 임상시험에 빨리 진입할 수 있도록 했다. 임상시험승인 처리기한은 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축된다.

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◆전담심사조직 신설

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식약처는 코로나19 백신·치료제 개발에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 8월 31일 전담심사조직인 ’신속심사과‘를 신설했다.

신속심사과는 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위해 신속심사를 전담하는 조직이며, 비임상, 임상, 품질 분야별로 평균 10년 이상의 경력을 가진 전문가들로 구성돼 있다.

신속심사는 신종 감염병 예방 또는 치료제, 생명위협 질병 치료제 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품을 대상으로 한다.

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하룻밤 사이에 텔콘RF제약의 코로나19 치료제(렌질루맙) 임상 승인이 업데이트되었다.

 

그래서 관련 공시를 살펴보니, 치료제(렌질루맙)의 임상 IND 신청이 21/1/25 이었는데, 21/7/21 일자에 승인이 된 것이다.

그래서 식약처 관계자분들이 참 바쁘시겠구나라는 생각이 들었다.