[공시] 아이진 - 당뇨망막증치료제 ‘EG-Mirotin’ 국내 2상 임상시험 완료

 

 

코로나19 사태가 있기 전까지, 아이진의 대표 파이프라인이었던 당뇨망막치료제 (EG-Mirotin)에 대한 국내 2상 임상시험이 완료되었다는 공시가 발표되었다.

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투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		당뇨망막증치료제 ‘EG-Mirotin’ 국내 2상 임상시험 완료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 -  당뇨망막병증 환자를 대상으로 'EG-Mirotin' 피하투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 탐색적, 공개, 단일투여군, 단일기관, 2상 임상시험 2)임상시험 단계 - 임상 제 2상 3) 대상질환명(적응증) - 비증식성 당뇨망막병증   4) 임상 신청ㆍ승인일 / 승인ㆍ시험기관 외   -임상 신청일 : 2019년 12월 19일   -임상 승인일 : 2020년 03월 12일 -임상 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) -임상시험기관 : 순천향대학교 부속 서울병원 (단일기관) -임상 종료일 : 2021년 07월 15일 -임상시험 등록번호 : 제32764호 5) 임상시험의 목적 : 당뇨망막병증 환자에서 초광범위 형광안저혈관조영술(UWFA)을 이용하여 EG-Mirotin 3mg을 피하투여 후 측정된 망막관류에 미치는 영향 및 안전성, 유효성을 탐색함. 6) 임상시험 수행 방법 -당뇨망막병증 환자 10명을 대상으로 EG-Mirotin을 1일 1회 3mg씩 총 5일간 투여, 단일투여군으로 구성된 임상시험 대상자의 양안(총 20안)을 2주차, 4주차, 8주차 기준으로 관찰함. 7) 임상시험 결과 - 1차 유효성 관찰 : 임상시험 대상자 망막에서 기저치 대비 각 평가시점별 ‘Ischemic index’의 전체 평균 백분율 변화량을 측정하여 분석한 결과 P-value 0.05 기준 이하 값으로 확인된 개선효과를 보였으므로 통계적 유의성을 확인하였음. - 2차 유효성 관찰 : 임상시험 대상자 망막에서 기저치 대비 ‘Vascular Leakage index’의  변화량을 측정하였을 때 각 관찰시점별로 혈액 구성성분의 누출량이 줄어든 결과를 확인하였으며 이 변화량을 P-value로 환산했을 때 각 관찰시점별로 0.05 이하 값으로서 통계적 유의성이 있는 것으로 확인하였음.     - 안전성 : 활력징후 및 신체검사 평가, 혈액학 및 혈액화학검사, 뇨검사 등 실험실적검사 결과 등을 분석 평가한 결과 중대한 이상반응이 없음을 확인함. - 종합 결론 : 이번 ‘EG-Mirotin’의 국내 2상 임상시험을 통해서 당뇨망막증의 심각도와 직접적인 상관관계가 있는 ‘Ischemic Index’ 와 당뇨망막증으로 인한 망막 모세혈관의 손상으로 발생되는 혈액 구성성분의 누출량 변화를 관찰할 수 있는 ‘Vascular Leakage Index'에 대한 안저의 미세혈관 관련 병변평가 결과로 ‘EG-Mirotin’의 개선효과의 통계적 유의성을 확인하였음. 또한 안전성 확인 결과 중대한 약물이상반응은 발생되지 않아 이상반응 평가 측면에서 매우 양호함을 확인하였음.     8) 배경 및 기대효과 당사는 본 임상시험의 주요 유효성 평가항목에서 기저치‘Ischemic index'값이 클수록 더 큰 변화량을 확인하였으므로 후속 임상시험에서 기저치 ‘Ischemic Index’값이 큰 환자들을 대상으로 추가적인 임상평가를 진행한다면 EG-Mirotin’의 긍정적인 치료 효능을 명확히 확인할 수 있을 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2021-07-15
4. 결정일		2021-07-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(일)은 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)의 당사 접수 확인일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-03-12 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨망막증치료제 ‘EG-Mirotin' 국내 임상 제2상 시험계획 승인)

 

지난 유럽 임상 2a상에서는 환자 확보가 제대로 되지 않아, 유효성 측면에서 통계적 유의성을 확보하지 못했었다.

코로나19 사태와 맞물려서 국내에서 임상 2상을 진행한 결과로 유효성 및 안정성에서 좋은 결과를 얻었으니, 다시 신약 개발을 이어갈 수 있는 발판이 마련되었다고 생각한다.

향후 'EG-Mirotin' 의 미국 임상 2상을 진행하려는 것으로 계획을 잡고 있는 것으로 어디선가 본 것 같은데, 앞으로 개발 진행해 나갈 지 관심을 갖고 지켜보자.