[아이진] 코로나 19 예방백신 ‘EG-COVID’ 임상승인 일정 관련 공지 (7/28)

 

아이진 웹사이트에 표제의 제목을 공지글이 올라왔다.

사이트 홈에 팝업으로 공지를 띄운다는 것은 중차대한 내용이라는 것이고, 임상 승인 연기 사유겠구나라는 느낌이 바로 왔다.

자세한 내용은 아래와 같다.

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안녕하십니까, 아이진 주식회사입니다.

당사의 코로나-19 예방백신 ‘EG-COVID’는 지난 2021년 6월 30일에 국내 식품의약품안전처에 임상 1/2a상 신청을 완료하였고 현재 허가 기관에서 임상 승인을 위한 검토를 진행하고 있습니다.

임상승인을 위해 추가적으로 검토가 요구되는 자료 중에는 GLP 외부전문실험기관에서 수행한 동물실험 결과 data가 포함되어 있습니다. 해당 실험은 당사가 임상신청 서류를 제출한 2021년 6월에 완료 후 데이터를 도출 중에 있습니다. 하지만, 코로나 상황으로 인해 실험을 진행한 GLP 외부 전문 기관의 업무가 증가하여 실험 결과에 대한 분석과 데이터 도출이 늦어지고 있는 상황입니다.

당사는 실험 결과 중 백신 투여부위와 주요 장기에 대한 데이터를 7월 중에 확보, 제출하고, 분석이 완료된 전체 데이터는 추후 제출함으로써 7월 내, 조속한 임상 승인을 위해 최대한 노력해 왔습니다.

그러나, 금일 허가 기관과 논의한 바에 의하면, 규정에 따라서 당사가 우선적으로 확보한 백신투여부위와 일부 주요 기관 안전성 자료뿐만 아니라 전체 기관에 대한 안전성 자료까지 구비 후 제출이 완료 되어야 임상 승인이 가능하다는 결정을 들었습니다.

분석 완료된 데이터를 승인 기관에 제출하면 ‘EG-COVID’의 임상 1/2a상의 승인 가능 시점은 8월 중순 경으로 예상됩니다.

위 실험에서 입수된 투여부위와 주요 기관에 대한 데이터와 임상 신청을 위해 지금까지 수행된 동물 실험을 포함한 각종 실험 데이터를 내부적으로 검토한 결과, ‘EG-COVID’의 안전성은 매우 우수할 것으로 예상되는 상황입니다. 당사의 ‘EG-COVID’는 현재 접종 중인 mRNA 기반 백신에 사용되고 있는 전달체인 ‘LNP (Lipid Nona Particle)’가 아닌 자체 개발한 ‘양이온성리포좀’을 사용하고 있습니다, 따라서, ‘LNP’에 포함된 ‘PEG (폴리에틸렌글라이콜)’가 사용되고 있지 않아, 기존 mRNA 백신처럼 투약된 백신이 확산되지 않고 접종 국소부위에서 항체반응이 ‘그림 1’과 같이 유도되기 때문에 전신 과도 면역반응인 ‘아나필락시스’ 현상이 일어날 가능성이 상대적으로 현저히 낮습니다.

 

그림1 설명 : 전달체로 양이온성 리포좀을 이용한 in vivo 발현시험을 통하여 mRNA 용량이 증가함에 따라 Renilla luciferase의 발현 증가 확인 및 동일 mRNA 함량에서 LNP 수준의 단백질 발현확인

일반적으로 mRNA는 체내에 투입 후 8시간에서 16시간 정도에 degradation(생체 내 자연 분해 후 감소) 되고 24시간 후부터는 거의 존재하지 않게 됩니다. ‘EG-COVID’의 mRNA는 24시간 후부터 급격히 감소하면서 48시간까지 천천히 degradation이 되기 때문에, 당사 고유의 전달체인 양이온성 리포좀이 mRNA를 잘 보호하면서 세포로 잘 delivery하는 것으로 예측됩니다. (그림 2).

또한, ‘EG-COVID’는 주사 부위에만 발현하고 혈청 및 주요 장기에 발현하지 않아 ‘심근염’등 주요기관의 염증 위험도 상대적으로 낮을 것으로 기대되고 있습니다.

그림2 설명 : EG-COVID 백신 접종 좌측 대퇴근육(Injection site L: ISL) 국소에서만 mRNA가 발현됨을 확인

그리고, 비임상 시험 결과 Non GLP와 GLP 단회투여와 반복독성투여시험에서 안전함을 확인하였으며 중추신경계와 호흡계, 심혈관계 실험에서도 안전함을 확인하였습니다. 또한, 생식발생 독성시험에서도 모체와 배태자 및 신생자 출생 전후 독성이 없는 것으로 판단됩니다.

최대한 빠른 임상 진행을 위해 노력했음에도 불구하고 자체적인 예측 일정보다 늦어지는 상황에 대해 송구하게 생각합니다. 당사는 해외 추가 임상 및 임상 승인 이후 환자 모집과 투약, 중간결과 도출과 1차 보고서 입수까지 가능한 모든 일정을 앞당길 수 있는 방법을 강구하여 애초 제시된 임상 진행 일정이 늦어지지 않도록 최선을 다하겠습니다. 또한, 금일 공지 일정과 내용에 대해 또 다른 변동이 있는 경우에는 이 사실을 금번 공지와 같은 방식으로 여러분들께 신속히 알리도록 하겠습니다.

당사와 당사가 개발 중인 ‘EG-COVID’에 대해 관심과 성원을 보내 주시는 투자자 여러분께 항상 감사드립니다.

2021. 07. 28

아이진 주식회사

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요점은 이런 것이다.

1. 임상승인을 위해 추가적으로 검토가 요구되는 자료 중에는 GLP 외부전문실험기관에서 수행한 동물실험 결과 data가 포함되어 있다.

2.  해당 실험은 IND 제출했던 2021년 6월에 완료 후 데이터를 도출 중에 있었지만, 코로나 상황으로 인해 실험을 진행한 GLP 외부 전문 기관의 업무가 증가하여 실험 결과에 대한 분석과 데이터 도출이 늦어지고 있는 상황이다.

3. 아이진은 실험 결과 중 백신 투여부위와 주요 장기에 대한 데이터를 7월 중에 확보, 제출하고, 분석이 완료된 전체 데이터는 추후 제출함으로써 7월 내 임상 승인을 위해 최대한 노력해 왔다.

4. 허가 기관과 논의 결과, 규정에 따라서 우선 확보한 백신투여부위와 일부 주요 기관 안전성 자료뿐만 아니라 전체 기관에 대한 안전성 자료까지 구비 후 제출이 완료 되어야 임상 승인이 가능하다는 결정을 통보 받았다.

5. 분석 완료된 데이터를 승인 기관에 제출하면 ‘EG-COVID’의 임상 1/2a상의 승인 가능 시점은 8월 중순 경으로 예상된다.

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7월 내 임상승인을 받을 계획이었는데, 추가 요청 자료까지 제출하면 승인 시점이 8월 중순 경이라는 공지 자체만 놓고 보면 투자자 입장에서 악재는 맞다.

LNP가 아닌 양이온성 리포솜 기술이 적용되었기 때문에, 백신 물질이 백신 투여부위와 주요 장기에만 남아 있기 때문에 해당 자료만 우선 제출하여 임상 승인을 받을 계획이었으나, 식약처에서 전체 기관에 대한 자료를 제출하라는 요청이 접수된 것이기 때문에, 내용을 들여다 보면 딱히 악재도 아니다.

단지, 동물 실험을 수행한 GLP기관의 데이터 분석이 늦어지는 외부 영향과 승인 기관의 규정 적용에 따른 임상 승인 지연일 뿐이다.

하지만 투자라는 것이 사람의 심리가 크게 작용하는 것이기 때문에, 분명 당분간 주가 흐름은 좋지 않을 것으로 예상된다.

문제는 과연 어느 선까지 주가가 빠질 것이냐인데, 기술적으로는 큰 문제 없네라고 승인 지연에 대한 본질을 이해하는 사람이 많으면 단기간 주가가 빠졌다가 어느 선부터 회복이 되겠지만,

악재로 받아들여서 약간 투매하는 상황이 발생하면 임상 승인 때까지는 주가흐름이 좋지 않을 수도 있을 것 같다.

그래도 공지글의 말미에 있는 글귀를 보니, 역시 아이진의 대응 답다는 생각이 든다.

 

대한 빠른 임상 진행을 위해 노력했음에도 불구하고 자체적인 예측 일정보다 늦어지는 상황에 대해 송구하게 생각합니다. 

당사는 해외 추가 임상 및 임상 승인 이후 환자 모집과 투약, 중간결과 도출과 1차 보고서 입수까지 가능한 모든 일정을 앞당길 수 있는 방법을 강구하여 애초 제시된 임상 진행 일정이 늦어지지 않도록 최선을 다하겠습니다.

또한, 금일 공지 일정과 내용에 대해 또 다른 변동이 있는 경우에는 이 사실을 금번 공지와 같은 방식으로 여러분들께 신속히 알리도록 하겠습니다.

당사와 당사가 개발 중인 ‘EG-COVID’에 대해 관심과 성원을 보내 주시는 투자자 여러분께 항상 감사드립니다.

 

임상 승인 이후의 주가흐름을 내심 기대했었는데, 보름 정도 더 기다려야 된다는 것이 다소 아쉽다.

지금 이 상황을 좋게 생각해 볼 수 있다면, 그 동안 주가가 꽤 많이 상승하였으니, 이렇게 조정을 한 번 겪고 나면 나중의 주가흐름에는 오히려 좋게 작용할 수 있지 않을까 싶다.