[공시] 아이진 - 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상1상 시험 완료

 

드디어 아이진의 대상포진 예방백신 (EG-HZ) 호주 임상1상 시험 결과가 공시되었다.

유상증자 최종가액 결정이 오늘 종가도 반영이 되어서, 대상포진 백신의 임상 결과나 코로나19 백신의 임상 신청 발표는 아무리 빨라도 오늘 이후에나 나오겠구나 생각을 했는데, 정말 아이진 경영진은 다르다.

그냥 결과가 나오면 발표해야 되는 엔지니어 마인드다 ㅎㅎㅎ

 

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7) 임상시험 결과

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- 안전성 관찰 : 

‘EG-HZ’는 남녀 모두에서 안전하며 내약성이 확인됨. ‘EG-HZ’를 투여한 4group 모두 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 없었으며, 싱그릭스 (Shingrix) 단독투여군 대비 이상반응(AE)에서 차이가 없었음을 확인.  

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- 유효성 관찰 : 

본 임상시험에서는 EG-HZ의 유효성을 관찰하기 위해 2달(60일) 간격으로 2회에 거쳐 다양한 조성으로 구성한 EG-HZ 4종(group1~4) 및 대조군인 Shignrix (GSK)를 각 그룹의 대상자에게 투여하고, 투여 전(기준 일) 및 최초 투여 후 60일, 90일, 240일 후 혈액을 채취하여 백신 항원 특이적인 항체성 면역반응과 세포성 면역반응을 평가하였음.

① 항체성 면역반응 : 

대상자의 혈액으로부터 혈청을 분리하고 혈중 anti-gE IgG 항체 농도를 측정하여 분석한 결과, 모든 시험 그룹에서 백신 투여 후 항체 농도가 통계적으로 유의한 수준(p<0.05)으로 증가하여 백신 접종에 의해 항체성 면역반응이 유도되었음을 확인하였음. 투여 후 90일째 항체 농도가 가장 높았으며, 240일 째에도 기준 일 대비 상승된 수준을 유지하였음. 투여 후 90일에 대조군인 Shingrix (GSK)의 항체기하평균농도는 약 39배 증가하였고, EG-HZ 투여군(group 1)는 34배 증가함으로서 대조군 Shingrix 대비 유사 범주 내 수치를 확인하였음.

당사의 EG-HZ 투여군과 GSK의 Shingrix 투여군 간에는 통계적 차이가 없음을 확인함.

② 세포성 면역반응 : 

대상자의 혈액으로부터 말초 혈액 단핵 세포(Pheripheral blood monocytes, PBMCs)를 분리한 후 시험관 내에서 gE 펩타이드로 자극시켰을 때 Th1-type 사이토카인을 분비하는 다기능(polyfunctional) CD4+ 또는 CD8+ T 세포를 계수하고 빈도를 분석하였음.

그 결과, 기준일 대비 60일, 90일, 240일에 모든 시험군에서 다기능 CD4+T세포와 CD8+T세포의 빈도가 증가하여 백신 접종에 의해 항원 특이적인 세포성 면역반응이 유도되었음을 확인하였음. 항체성 면역반응과 마찬가지로 투여 후 90일 째에 세포성 면역반응이 가장 높게 나타났고, 240일 째에도 기준일 대비 상승된 수준을 유지하였음.  

당사의 EG-HZ 투여군과 GSK의 Shingrix 투여군 간 세포성 면역 반응에는 통계적으로 차이가 없음을 확인함.

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8) 배경 및 기대효과

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   대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속 신경절에 잠복상태에 있다가 신체의 면역력이 약해지면 신경절을 타고 활성화되면서 발생하는 강한 통증을 동반하는 질병임.

  2017년 말 미국과 캐나다에서부터 출시가 시작된 2세대 대상포진 예방백신 ’싱그릭스 (Shingrix)‘는 면역보조제를 포함하고 있기 때문에 1세대 대상포진 예방백신(조스타박스)의 방어율 51%에 비하여, 유의미한 수치인 97% 이상의 방어율이 확인되었음.(기존제품)

대상포진 예방백신은 면역보조제의 기술이 필수인 프리미엄 백신으로, 당사 아이진(주)은 고유의 항원 전달체 (Delivery system)인 양이온성리포좀 기반의 면역증강제 시스템에 수두-대상포진 바이러스 항원을 결합한 형태의 재조합 대상포진 백신(Recombinant Zoster Vaccine)‘EG-HZ' 대상포진백신을 개발하였음.

  당사는 본 임상 1상 시험 결과보고서를 통해 GSK 싱글릭스(Shingrix)와 유사한 수준의 유효성 및 EG-HZ의 안정성과 내약성을 확인함에 따라 2021년 하반기부터 해외기업을 대상으로 라이센싱 협상을 추진할 계획이며 또한 국내에서 임상 2상 시험 계획을 신청할 예정임.

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 이미 임상 1상 주요결과(탑라인)의 자체 분석 결과에서 '싱그릭스'와 유사한 결과를 얻었다고 발표를 했고, 이번 공시는그 결과를 공식적으로 확인하는 정도이지만, 이제 본격적으로 라이센스 관련 계약 (L/O)을 진행할 수 있다는 것에 매우 큰 의의가 있는 공시이다.

이제 아이진 꽃길만 걷자.