728x90 임상시험6 [공시] 아이진 - mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 신청 (1/5) 아이진의 코로나19 mRNA 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상 시험 계획 신청에 대하여 공시가 올라왔다. 앞서 발표했던 내용을 계획대로 진행하는 것으로 보인다. 부스터샷에 대한 호주 임상 1, 2a상 신청이기 때문에, 국내 임상시험보다 진행 속도가 훨씬 빠를 것으로 생각된다. 그리고 임상 1상은 호주에서 20명 대상으로 진행하되, 임상2a상은 호주 및 남아프리카공화국에서 100명에 대하여 진행하는 것으로 임상 계획은 잘 준비가 된 것으로 보인다. 2022. 1. 6. 헬스케어 이노베이션 포럼 2021 어제 조선비즈에서 주최하는 '2021 헬스케어 이노베이션 포럼' 이 있었고, 이 중 아이진의 조양제 CTO의 발표 세션이 있어서, 발표 내용을 시청하였다. 특이 내용은 없었고, 정리할만한 자료만 캡쳐해서 가져왔다. 현재 12명 등록이라는 것으로 봐서, 아래와 같이 등록이 된 것으로 생각된다. - 저용량 : sentinel군(4명) , 잔여대상자(4명) - 중용량 : sentinel군(4명) 중용량 sentinel군 모집을 하면서, 저용량 잔여대상자도 같이 모집을 진행했을텐데 11명이 모두 모집이 안 된 것은 생각보다 더딘 것 같긴 하다. (내가 미혼이었더라면, 임상시험 참여했을텐데...) 어찌되었든 간에 국내 임상 시험과는 별개로 해외 임상 시험 준비도 하고 있다느 것을 알게 되었다. 호주, 필리핀, 남.. 2021. 11. 12. [공지] 아이진 - EG-COVID 1/2a 상 Step1 참여자 모집 완료 지난 주에 임상시험 참여자 모집한다는 공지를 봤었는데, 다행히 Stpe1 참여자 45명 모집이 빨리 완료된 것으로 보인다. ‘EG-COVID’ Step1 참여자 예비모집 완료 안녕하십니까 당사가 개발한 mRNA기반 COVID-19 예방백신 ‘EG-COVID’의 임상시험 참여에 많은 관심을 가져 주셔서 감사합니다. 여러분들의 성원에 힘입어 서울아산병원 감염내과에서 진행 예정인 Step 1 총 45명 참여자 및 예비 모집이 모두 완료되었습니다. 이미 참여를 희망하신 분들의 검사 결과 이후 추가 모집이 필요하거나 Step 2 임상 참여자 모집이 진행될 경우 다시 안내 드리겠습니다. 당사와 당사가 개발 중인 ‘EG-COVID’에 대해 관심과 성원을 보내주시는 모든 분들께 항상 감사 드립니다. 아이진 주식회사 2.. 2021. 9. 7. 식약처의 코로나 백신·치료제 : 고(GO)-신속 프로그램 아이진이 코로나19 mRNA 예방백신의 임상1/2a상 임상 신청을 6/30일자에 하였다고 공시를 하였으니, 고(GO)-신속 프로그램에 근거한 승인 처리기한은 15일로써, 평일 근무일 기준으로 15일째 되는 날은 어제(7/21)였다. 왜 승인 발표가 안 날까. ◆고(GO)-신속 프로그램 운영 식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램[고(GO)-신속 프로그램]‘을 운영하고 있다. 이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다. 특히 임상시.. 2021. 7. 22. 큐라티스 - mRNA 백신 임상 시험 승인 (7/19) 식품의약품안전처(식약처) 의약품 통합 정보 시스템 사이트에 코로나19 mRNA 에방 백신 임상 승인 건이 올라왔다. https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBCE01? 의약품안전나라 의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록 nedrug.mfds.go.kr 임상시험 계획˙결과 게시판에 아래와 같이 "승인완료" 를 확인할 수 있다. 그런데 재밌는 것은 7/19일자 내용과 7/20일자 이후 내용의 차이점이다. 개발지역이 당초 "국내개발"에서 "국외개발"로 변경되었다. 자세한 내용을 보기 위해서, 임상시험 제목의 링크를 들어가 보면 아래와 같은 내용을 확인할 수 있다. 원개발사, HDT Bio Corp. 왜 개발지역을 국외개발로 표기했는지 .. 2021. 7. 21. [기사] 국내 첫 mRNA 성과 보인 아이진, 화이자·모더나와 차별점은? (7/3) 언론 플레이 안 하는 아이진인데, 웬일로 아이진 단독 기사가 나왔나 싶다. 아이진 웹사이트 내 게시글도 올려서 링크로 걸어주었는데, 친절하게 조양제 CTO 인터뷰 포함이라는 코멘트도 달아주었다. 앞서 기사를 보면서, 게제되어 있는 사진이 문서 출력본을 카메라로 찍은 듯한 느낌이었는데, 실제 기자가 아이진을 방문하여 조양제 CTO와 인터뷰를 진행하면서 기사를 작성한 것으로 추측된다. 기사에 게제된 사진은 임상계획신청서(IND)의 출력본이 아닐까 싶다. 기사 내용의 주된 내용은 자사 mRNA 코로나19 백신(EG-COVID)이 갖는 특징과 임상·상용화 방안과 계획으로, 이 내용들 위주로 정리해볼까 한다. 임상 1/2a 상 임상 시험 1/2a상을 통해 용량별 안전성을 테스트하고 효능을 확인할 예정 약효 유지기.. 2021. 7. 7. 이전 1 다음 728x90
