[기사] 아이진 '코로나 백신물질' 남아공 변이주에 효과, 6월 첫 임상신청 (5/20)

 

14회 바이오리더스클럽 조찬 자리에서 조양제 CTO가 mRNA 백신 연구와 관련하여 발표를 하였으며, 이와 관련된 기사가 올라와서 내용을 간단히 정리하였다.

https://www.news1.kr/articles/?4312942

[단독]아이진 '코로나 백신물질' 남아공 변이주에 효과…6월 첫 임상신청

 

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'코로나19' 백신물질(코드명 : EG-COVID)에 대해 영국과 남아프리카공화국발 코로나19 변이주 예방효과 확인

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위의 결과는 최근 마산의료원에서 진행한 동물실험 결과로, 아이진은 현재 관련 데이터를 최종 분석 중이며,

이 백신물질은 유럽서 유행한 코로나19 바이러스를 기반으로 만들어져 서로 유사한 영국과 남아공 변이에 높은 중화항체 효과가 나온 것으로 분석됐다.

 

조양제 CTO 발표 내용

"국립마산의료원에서 마우스(쥐) 혈액으로 중화항체 검사를 한 결과, 영국과 남아공 변이주에 높은 면역효과가 나타났다"

"화이자와 모더나 백신은 중국 우한 바이러스를 기반으로 만들어졌지만, 아이진 백신은 유럽형 바이러스를 기반으로 만들어져 이 같은 결과가 나온 것으로 관측한다"

 

mRNA 백신

mRNA 백신은 미국 화이자와 모더나 백신 개발에도 적용된 플랫폼 기술이다. 장기간 보관하려면 초저온 환경이 구축돼야 하지만 예방효과율이 94% 이상으로 높아 우리 정부도 자체 제조의 필요성을 강조해온 기술이다. 이 백신을 주입하면 체내에서 mRNA가 항체 단백질로 전환돼 코로나19 바이러스를 공격하는 작용을 한다.

아이진의 백신은 컨소시엄 형태로 개발됐다. 국내 기업 팜캐드가 백신물질인 항원 디자인을 했고, mRNA 골격은 해외 트라이링크로부터 기술이전 받은 것이다. 초기 임상물질은 이를 통해 만들어졌고, 후기 임상은 앞으로 한국 BMI를 통해 제조될 예정이다.

한국BMI

2005년 설립 이후 기술력을 바탕으로 혁신적 바이오의약품과 진단 시약, 완제 의약품 등을 연구·개발·제조하는 제약사이며, 2020년 12월 보건복지부의 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 받았다.

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양이온성 리포좀

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화이자와 모더나가 mRNA 전달체로 'LNP(리포 나노 파티클)'를 사용하는 반면, 아이진은 '양이온성 리포좀'을 쓴다.

조양제 CTO 발표 내용

"LNP는 항암제 등에 두루 사용하는 PEG(폴리에틸렌글라이코)를 이용해 만들어졌는데, 온몸으로 침투해 (상당 부분) 간에서 해독되거나 신장을 통해 대사가 될 수 있다. 항암제의 경우 항암물질이 주사한 자리에 그대로 남아있으면 약효를 내기 어렵기 때문에 써왔던 것"

"아이진 백신은 주사 부위에 주로 물질이 남게 되며, PEG가 없어 알레르기 반응에서 자유롭고 동결건조를 하기에도 유리하다"

 

아이진은 동결건조 형태로 만든 이 백신에 대해 영상 4도에서 8주까지 보관에 이상이 없는 것을 확인했다. 앞으로 1~2년간 영상 4도 보관이 가능한지에 대해서도 모니터링(점검)해 나갈 계획이다.

남아공 변이주는 일부 백신에 예방효과가 감소하는 것으로도 나타나 이번 아이진의 실험결과가 주는 의미가 크다는 해석이다. 또한 영상 4도에서 일단 8주간 냉장 보관이 가능한 것으로 확인된 가운데, 화이자와 모더나의 mRNA 백신에 비해 알레르기 반응이 적을 것으로도 기대를 모으고 있다.

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임상 계획 및  설계

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아이진은 이 백신 물질(EG-COVID)에 대해 오는 6월 임상1·2a상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이며,

앞으로 식약처가 이 백신의 임상1·2a상 승인을 내리면, 김성한 서울아산병원 교수가 임상을 진행할 예정이다.

 

임상은 두 단계로 나뉘어 설계됐다.

첫 번째 단계는 만 19~54세 건강한 성인 40~60명을 대상으로 안전성 및 내약성을 확인한다.

두 번째 단계는 만 19~85세 건강한 성인 125~150명을 대상으로 코로나19에 대한 면역반응을 확인해 다음 단계 임상에 적합한 용량을 설정할 계획이다.

 

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동물실험 결과를 분석 중이라니, 분석 완료되는 대로 식약처에 임상 계획서 제출하면서 임상 시험 시작의 신호탄을 쏠 수 있을 것으로 보인다.

코로나19 mRNA 백신확보를 위한 긴급한 상태이니, 안정성/내약성이 어느 정도 확보되고, 적정 용량도 최적의 용량까지는 아니더라도 예방 효과를 확보할 수 있는 용량 정보만 확보할 수 있다면, 임상 1+2a상을 빠르게 마무리 짓고, 그 다음 2b/3 상으로 넘어가고,

2b/3 상은 비교임상으로 모더나/화이자 백신과의 효능 비교를 함으로써, 비슷한 결과만 확보할 수 있다면 정말 내년 상반기 백신 출시도 가능하지 않을까...이런 상상을 해본다.