728x90 임상승인4 [공시] 아이진 - mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 국내 임상 제 1/2a상 시험 계획 (IND) 승인 드디어 아이진의 mRNA 백신의 임상 1/2a 상 시험 계획이 승인되었다. 6월 30일에 임상 신청을 하고 딱 2달 만에 승인이 되었는데, 참으로 더디게 느껴진 시간이었던 것 같다. 이제 임상시험 제대로 해보자! 아래는 국내 임상 진행 중인 코로나19 백신 리스트. 아래는 공시 내용 2021. 8. 31. [아이진] 코로나 19 예방백신 ‘EG-COVID’ 임상승인 일정 관련 공지 (7/28) 아이진 웹사이트에 표제의 제목을 공지글이 올라왔다. 사이트 홈에 팝업으로 공지를 띄운다는 것은 중차대한 내용이라는 것이고, 임상 승인 연기 사유겠구나라는 느낌이 바로 왔다. 자세한 내용은 아래와 같다. 안녕하십니까, 아이진 주식회사입니다. 당사의 코로나-19 예방백신 ‘EG-COVID’는 지난 2021년 6월 30일에 국내 식품의약품안전처에 임상 1/2a상 신청을 완료하였고 현재 허가 기관에서 임상 승인을 위한 검토를 진행하고 있습니다. 임상승인을 위해 추가적으로 검토가 요구되는 자료 중에는 GLP 외부전문실험기관에서 수행한 동물실험 결과 data가 포함되어 있습니다. 해당 실험은 당사가 임상신청 서류를 제출한 2021년 6월에 완료 후 데이터를 도출 중에 있습니다. 하지만, 코로나 상황으로 인해 실험을.. 2021. 7. 29. 식약처의 코로나 백신·치료제 : 고(GO)-신속 프로그램 아이진이 코로나19 mRNA 예방백신의 임상1/2a상 임상 신청을 6/30일자에 하였다고 공시를 하였으니, 고(GO)-신속 프로그램에 근거한 승인 처리기한은 15일로써, 평일 근무일 기준으로 15일째 되는 날은 어제(7/21)였다. 왜 승인 발표가 안 날까. ◆고(GO)-신속 프로그램 운영 식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램[고(GO)-신속 프로그램]‘을 운영하고 있다. 이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다. 특히 임상시.. 2021. 7. 22. 식약처 - 코로나19 백신 및 치료제 정보 제공 사이트 오늘 따라 식약처 관련 사이트를 서핑하다가, 여러가지를 찾고 있다. 코로나19 백신 및 치료제 정보 제공 사이트도 따로 운영하고 있는 것을 방금 알았다. 운영 시작한 지 얼마 안 된 것인지,,,이전에 못 본 것 같은데, 잘 모르겠다. https://www.mfds.go.kr/vaccine_covid19.jsp# 식품의약품안전처 코로나19 백신·치료제 허가·심사 누리집 www.mfds.go.kr 현재 국내 기준으로 검토 및 심사 진행 중인 백신 및 치료제 현황은 아래와 같다. 코로나19 백신 임상 승인 품목은 흔히 기사에서 접할 수 있는 내용들로, 현재 8개 품목이 임상 진행 중이다. 며칠 안으로 아이진까지 포함되어 9개로 늘어갈 것으로 본다. 그리고 현재 국내 허가된 코로나19 백신 품목 리스트이다. 5.. 2021. 6. 23. 이전 1 다음 728x90
