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신약 개발이 언급될 때 언급되는 전임상, 임상 1상, 2상 등 단계별 정의를 명확하게 정리를 해두면 좋을 것 같아서 찾아봤는데, 한미약품 웹사이트에 잘 정리되어 있는 내용이 있어서 발췌를 하였다.
신약개발과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분된다.
첫 번째 연구단계(탐색)는 의약학적 개발목표(목적효능 및 작용기전 등)를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능검색 연구를 반복하여 개발대상 물질을 선정하는 단계이다.
두 번째 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 포함한다.
의약품의 개발단계
기초 탐색 및 원천기술 연구 과정 → 개발후보물질 선정 단계 → 전임상(비임상) 시험 단계 →임상시험(Clinical Trial)과정 → 신약 허가 및 시판 순으로 진행된다.
임상시험 단계별 비용(%)
전임상 · 임상 단계
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