728x90 Sentinel군1 식약처 - 코로나19 백신 임상시험 계획서 표준안 (feat. Sentinel 군) 식약처 웹페이지에 가면, 아래와 같이 "코로나19 백신 임상시험계획서 표준안" 양식을 볼 수 있다. "코로나19 백신 임상시험계획서 표준안" 양식의 연구설계 [1상] 내용을 살펴 보면, 아래와 같다. 위의 임상 설계 내용만 보더라도, 저용량에서 중용량으로 넘어가는 데만 물리적으로 소요되는 시간이 꽤 되는 것을 확인할 수 있다. 저용량군 시험대상자 등록시 초기 5명의 시험대상자를 Sentinel군으로 설정하고, 시험대상자 간 24시간 이상의 간격을 두고 접종을 실시한다. 그리고 Senstinel군 5명의 임상시험용의약품 1차 접종 후 7일 동안 일시중지 기준에 해당되는 이상 사례 발현되지 않을 경우, 나머지 저용량 시험대상자와 중용량에서의 Sentinel군의 등록을 진행한다. 가끔씩 아이진에 대한 글이 올.. 2021. 10. 20. 이전 1 다음 728x90
