식약처 - 코로나19 백신 임상시험 계획서 표준안 (feat. Sentinel 군)

 

식약처 웹페이지에 가면, 아래와 같이 "코로나19 백신 임상시험계획서 표준안" 양식을 볼 수 있다.

 

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"코로나19 백신 임상시험계획서 표준안" 양식의 연구설계 [1상] 내용을 살펴 보면, 아래와 같다.

 

 

위의 임상 설계 내용만 보더라도, 저용량에서 중용량으로 넘어가는 데만 물리적으로 소요되는 시간이 꽤 되는 것을 확인할 수 있다.

저용량군 시험대상자 등록시 초기 5명의 시험대상자를 Sentinel군으로 설정하고, 시험대상자 간 24시간 이상의 간격을 두고 접종을 실시한다.

그리고 Senstinel군 5명의 임상시험용의약품 1차 접종 후 7일 동안 일시중지 기준에 해당되는 이상 사례 발현되지 않을 경우, 나머지 저용량 시험대상자와 중용량에서의 Sentinel군의 등록을 진행한다.

 

가끔씩 아이진에 대한 글이 올라와서 참고하는 블로그가 있는데, 여기에 지난 의약품 전문 전시회(CPhI Korea 2021)에서 아이진이 김석현 연구소장이 발료한 내용 중에 일부 기술한 내용이 있다.

이 당시 발표한 자료를 구하려고 찾아보긴 했는데, 구할 수가 없었다. 회사 IR 게시판에도 없고.

https://blog.naver.com/johnlee08/222533755936

CPhI Korea 감상 (feat. 아이진, 유바이오로직스)

코로나 백신 저용량 센티넬군 4명 접종 완료, 이 중 2명은 2차까지 접종 완료. 10.13 수요일에 중용량 센티넬군 접종 개시.

[출처] CPhI Korea 감상 (feat. 아이진, 유바이오로직스)|작성자 정윤

[출처]   CPhI Korea 감상 (feat. 아이진, 유바이오로직스) 작성자   정윤

 

내용을 살펴 보면, 아이진은 임상 1상 모집 인원이 45명이었는데 아래와 같이 설정된 것으로 보인다.

- 저용량 : Sentinel군 (4명) / 잔여대상자 (11명)
- 중용량 : Sentinel군 (4명) / 잔여대상자 (11명)
- 고용량 : Sentinel군 (4명) / 잔여대상자 (11명)

어찌되었든 위의 자료 내용을 보면, 대충 Sentinel군 대상자 등록 및 모집 완료까지 2주 정도 소요되는 것 같고, 모집 완료 후 다음 단계 Sentinel군 등록하는 데 2주가 걸리는 것 같다.

그렇게 보면 12월 초까지는 고용량 Senstinel군의 모집 완료까지는 마칠 수 있지 않을까 생각해본다.

그리고 표준안에 따르면, 모든 대상자에 대한 2차 접종 후 4주 시점까지의 안정성 결과가 수집되면 DSMB에서 안정성 결과를 검토하고 2상 임상시험의 진행 여부를 결정한다고 되어 있으니, 임상 1상의 결과 및 2상 진입에 대한 발표는 내년 1월 경에나 나올 수 밖에 없을 것으로 보인다.

그렇다면 시기적으로 내년 1월까지는 시간적으로도 많이 남았고 연말에 대주주 양도세 이슈도 있기 때문에, 주가 흐름이 부정적일 수 밖에 없을 것 같다.

오랜기간 아이진을 지지하는 주주로써, 임상 1상의 중간 결과 발표를 11월~12월 중에 한 번 해주면 좋겠다는 바람이 있다. (물론 결과가 좋아야겠지만)