728x90 표준안2 식약처 - 코로나19 백신 임상시험 계획서 표준안 (feat. Sentinel 군) 식약처 웹페이지에 가면, 아래와 같이 "코로나19 백신 임상시험계획서 표준안" 양식을 볼 수 있다. "코로나19 백신 임상시험계획서 표준안" 양식의 연구설계 [1상] 내용을 살펴 보면, 아래와 같다. 위의 임상 설계 내용만 보더라도, 저용량에서 중용량으로 넘어가는 데만 물리적으로 소요되는 시간이 꽤 되는 것을 확인할 수 있다. 저용량군 시험대상자 등록시 초기 5명의 시험대상자를 Sentinel군으로 설정하고, 시험대상자 간 24시간 이상의 간격을 두고 접종을 실시한다. 그리고 Senstinel군 5명의 임상시험용의약품 1차 접종 후 7일 동안 일시중지 기준에 해당되는 이상 사례 발현되지 않을 경우, 나머지 저용량 시험대상자와 중용량에서의 Sentinel군의 등록을 진행한다. 가끔씩 아이진에 대한 글이 올.. 2021. 10. 20. 식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련 임상 3상의 "비교 임상" 관련하여 식약처에서 발표를 하였다. 국내 기술에 의한 코로나19 백신 출시에 대한 정부의 의지라고 본다. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45405&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전처 식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련 식약처, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안 마련 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 5.31 사전상담과 등.hwp 다운받기 미리보기 첨부파일 www.mfd.. 2021. 5. 31. 이전 1 다음 728x90
