728x90 가이드라인1 식약처 - 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 안내 식약처에서 국내 기술 백신을 위하여 백신 개발 관련한 가이드라인의 제·개정을 하였으며, 금일 발표하였다. 식품의약품안전처(식약처)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원 하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 ➊면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항, ➋코로나19 변이주 백신 개발 시 고려 사항 신설 등의 내용을 담은 가이드라인 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’(’20.6 제정)을 개정하였으며, 또한 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구·개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 ➌‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’도 제정하였다. ➊ 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 신설 □ 식약처는 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자·위약 대조군 .. 2021. 6. 30. 이전 1 다음 728x90
